利好兑现?贝达药业盘中暴跌,贝福替尼或已审批完毕,公司回应-全球焦点

2023-05-30 14:57:04 来源:银柿财经


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5月30日,贝达药业(300558.SZ)盘中暴跌,跌幅一度近20%,截至发稿,公司股价报56.5元/股。

贝达药业的大跌或与新药审批完毕、利好兑现有关。银柿财经从国家药品监督管理局历史药品注册进度查询处获悉,贝达药业申报的甲磺酸贝福替尼(BPI-D0316)胶囊办理状态为“审批完毕-待制证”,该状态开始时间为2023年5月29日。对此,银柿财经以投资者身份询问贝达药业方面,公司证券部人士表示,公司目前生产经营及药品审批一切正常,对于市场异样情绪,公司方面也不太清楚。

2021年3月,贝达药业曾发布公告称,贝福替尼的上市许可申请已获得国家药品监督管理局受理,受理号分别为CXHS2100008国、CXHS2100009国。从国家药品监督管理局官网查询可知,两项受理号均于5月29日进入“审批完毕-待制证”状态。

据悉,甲磺酸贝福替尼(BPI-D0316)胶囊申报的适用症为“既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗”。

对于国家药监局网站显示新药已审批完毕,但贝达药业公司方面还未发布公告一事,证券部人士回应称,“新药审批需要收到CDE方面正式通知,即正式获批文件之后,公司才可以进行公告。目前还是处于待制证状态,制证完毕的时间暂不确定,公司还没有收到最终通知,最终结果还是需要等官方确认。

对于新药审批完成后,后续何时可以产生利润,贝达药业上述人士表示,产生利润的时间暂时无法预计,因为市场上每一款药品正式获批后都还需要临床上的应用。

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